宫内节育器使用说明书规范化调查研究

更新时间:2019-10-28 来源:妇产科论文 点击:

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摘要

  宫内节育器( intrauterine device,IUD) 属于第Ⅲ类医疗器械,作为一种长效避孕措施,植入人体的时间为5 ~ 20 年不等,是贯彻落实计划生育国策的技术手段和物质基础。IUD 是目前使用最为普遍的避孕方法,我国 53. 6%的已婚育龄妇女正在采用 IUD 进行避孕,总人数超过 1. 32 亿[1].IUD 且使用人数众多,覆盖面广,其安全性和有效性为人们所关注。

  根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》( 以下简称《规定》) 第三条的规定,医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

  IUD 说明书格式和内容虽可存在一定差异,但根据管理规定,其必须能对计划生育技术服务人员正确使用IUD、规范 IUD 的管理、预防和减少副反应的发生、提高避孕有效率起到指导作用。本文对目前市场上常用IUD 的使用说明书进行调查与分析,以期为规范 IUD说明书的内容提供参考。

  1 资料与方法。

  1. 1 调查对象 以市场上常用的 IUD 为调查对象,从每种产品中抽查 1 件包装内的标签及使用说明书,进行登记和统计。共计 11 个厂家生产的 7 大类 14 种IUD 的使用说明书和标签纳入调查范围。见表 1.本次调查对象的批号( 生产日期) 从 2010806( 2010 年 8月 6 日) 至 20131008( 2013 年 10 月 8 日) .参照《规定》和《临床技术操作规范·计划生育学分册》( 以下简称《操作规范》)[2]的相关规定和内容,采用自制的表格逐项分类、登记、统计。

  1. 2 调查内容 依据《规定》和《操作规范》,2014 年3 ~ 5月本课题组对 IUD 说明书上的产品名称、商品名称、注册证号、生产企业名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、售后服务单位、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品性能、主要结构、适用范围、禁忌证、特殊储存条件、使用有效期限、安装和使用说明或者图示、相关注意事项等内容逐一登记调查结果。

  2 结果。

  2. 1 不同型号的结构及示意图标注不清 14 种 IUD中,有 10 种( 71. 42%) IUD 的使用说明书为单个型号的内容,4 种( 28. 57%) IUD 的使用说明书包含多个型号的内容。天津市医疗器械厂的“TCu 宫内节育器”的说明书中有 TCu220C( 普通型/三球型、TCu200C 和TCu380A 的内容; 无锡市天一医疗器材有限公司的“TCu 宫内节育器”的说明书为 TCu200C、TCu220C 和TCu380A 3 个型号共用,铜表面积标注为 200 ~ 380mm2,而并未标注各型号详细铜表面积,亦无法详细的描述不同型号 IUD 的结构和性能。见表 2.

  2. 2 适应证和禁忌证不全 14 种 IUD 的使用说明书均提及该 IUD 的适用范围,但根据《操作规范》,IUD放置的适应证包括: 育龄妇女自愿要求放置 IUD 且无禁忌证者和紧急避孕( 更适用于愿继续以 IUD 避孕且无禁忌证者) .14 种 IUD 中,仅 3 种 IUD( 21. 42%) 的适应证中提及“育龄妇女自愿要求放置 IUD 且无禁忌证者”,分别为重庆市南桐节育器具厂生产的“含铜宫腔形宫内节育器”、重庆医用设备厂生产的“含铜宫腔形宫内节育器( 宫铜 300) ”和上海医用缝合针厂生产的“活性 γ 型宫内节育器”; 仅 2 种 IUD( 14. 28%) 的适应证中提及“紧急避孕用”,为烟台计生药械有限公司生产的“元宫型宫内节育器( 220 型) ”和“元宫型宫内节育器( 300 型) ”.见表 2.

  根据《操作规范》,禁忌证分为绝对禁忌证和相对禁忌证,其中绝对禁忌证共 11 条,相对禁忌证 6 条,共17 条,其中“生殖器官畸形,如子宫纵膈等禁用 IUD”1749第 35 卷第 12 期2014 年 12 月姚捷等: 常用宫内节育器使用说明书与标签调查分析和“铜过敏史者”均为置器绝对禁忌证。而本次调查发现禁忌证涉及数量最多者为 16 条( 湖南金博科技有限责任公司生产的“FRCu200C 芙蓉宫内节育器”) ,其次为 15 条( 上海医用缝合针厂生产的“活性 γ 型宫内节育器”) ,而重庆市南桐节育器具厂生产的“含铜宫腔形宫内节育器”说明书甚至未提及置器禁忌证。即使是禁忌证涉及数量最多的两家厂家,仍未能正确区分相 对 和 绝 对 禁 忌 证。调 查 发 现 尚 有 5 种 IUD( 35. 71%) 的说明书未提及“生殖器官畸形,如子宫纵膈等禁用 IUD”,另外尚有 4 种 IUD( 28. 57%) 的说明书未提及“铜过敏史禁用 IUD”.上述两种情况均属于置器的绝对禁忌证,应在说明书标明。而 3 种 IUD( 21. 43%) 的说明书仅书写“同 IUD 手术常规”和“置器手术禁忌证”,而未能注明详细内容。见表 2.

  2. 3 使 用 有 效 期 限 含 糊 不 清 13 种 IUD ( 占92. 86% ) 的使用说明书上标明使用有效期( 即避孕有效期) ,但标签上则仅标注了灭菌有效期,而非使用有效期; 仅天津医疗器械厂家生产的“TCu220C( 普通型/三球型) ”在标签和说明书上同时标明使用有效期。

  含铜 IUD 作为植入人体的医疗器械,通过缓慢释放的铜离子达到避孕效果。使用有效期标注模糊是本次调查发现的问题之二,有 4 种 IUD( 28. 57%) 说明书上使用有效期为“5 年以上”或“8 年以上”,时间期限指代不清且可操作性差。见表 2.

  2. 4 产品使用和取出说明及示意图缺失 14 种 IUD中的使用说明书中均提及置器步骤,但仅有 10 种提供具体的示意图,占 71. 42%.示意图可帮助置器医师顺利完成置器操作,对医务工作者进行临床操作产生重要影响。另外,绝大多数厂家忽略了取器步骤的描述: 仅 6 种 IUD( 42. 86%) 的说明书中提及取器的步骤,仅 1 种 IUD( 7. 14%) 的说明书中注明了取器的步骤及示意图。见表 2.

  2. 5 生产、售后服务单位及联系方式不全 医疗器械一旦上市并投入使用后,难免会有关于产品使用注意事项、副反应处理、储存条件等相关知识咨询和培训支持等方面的需求。《规定》也明确要求: 使用说明书必须注明售后服务单位。本次调查有 9 种( 64. 29%) 提及售后服务信息,其中有 3 种 IUD( 21. 43%) 说明书同时提供了售后服务单位名称和联系电话,有 3 种 IUD( 21. 43%) 说明书仅提供了售后服务单位名称,有 3种 IUD( 21. 43%) 说明书仅提供了售后服务电话,尚有5 种 IUD( 35. 71% ) 的说明书未提及售后服务单位及联系方式。见表 2.有 13 种 IUD 说明书载明了生产单位、地址及联系电话,HCu280( 32 ~ 25 mm) 型花式宫内节育器的使用说明书仅提及售后服务单位及联系方式,而未标明生产企业的相关信息。

  2. 6 适用宫腔范围与产品规格对照表缺失 当同一种 IUD 有多种规格时,施术的医师在放置前应根据不同宫腔深度为育龄妇女选择不同规格的 IUD,这不仅减少了置器后因规格与宫腔大小不匹配而造成的疼痛、出血及 IUD 异位等副反应,提高了置器对象对 IUD的适应性,更是优质服务知情选择的重要体现。本调查有11 种 IUD 具有不同规格的 IUD 产品,其中有6 种IUD( 54. 55% ) 提供宫腔深度和产品规格对应表格。

  其中上海医用缝合针厂生产的“活性 γ 型宫内节育器”虽然标明适用宫腔范围[宫腔深度 6 cm 以下( 24号) ,6 ~7 cm( 26 号) ,7 cm 以上( 28 号) ],但标示内容不符合《操作规范》的要求( 即宫腔深度 <5. 5 cm 或> 9 cm 为置器绝对禁忌证) .3 种单一规格的 IUD 的使用说明书则均未提及适用的宫腔范围。

  2. 7 术后注意事项不全 无锡市天一医疗器材有限公司和烟台计生药械有限公司生产的 3 种 IUD( 21. 43%) 的使用说明书未提及置器后相关副反应,其余厂家说明书中涉及副反应的内容为 2 ~5 种不等。

  而根据相关文献研究[3 -9]显示,置器后常见副反应有月经间期点滴出血、下腹痛,还有白带增多、铜过敏、IUD 异位、IUD 断裂脱节、IUD 变形等。置器医师对育龄妇女及时宣教置器后副反应,有利于使用对象在置器后提高对置器的依从性,减少因副反应而带来的终止率,提高 IUD 的续用比例。根据《操作规范》的相关规定,置器后应告知手术者注意事项,包括定期随访时间、术后休息、1 周禁重体力劳动、2 周禁房事和盆浴、出现副反应时处理等。本调查发现 IUD 说明书的注意事项内容不全面,仅4 种 IUD 标明术后应定期随访,仅 4 种 IUD 标明术后应休息,仅 8 种 IUD 标明 2 周禁房事和盆浴,仍有 4 种 IUD 未标明出血副反应时到相应机构处理。见表 3.

  3 讨论。

  我国作为世界上使用 IUD 人数最多的国家,如何规范使用 IUD 关系到广大育龄群众的身心健康[10].潘亚娜[11]曾对 IUD 说明书做过类似的调查,但调查存在范围局限( 某个地区) ,品种局限( 未涉及市场中所有常用 IUD) ,未按照国家相关规定进行表格的设计和调查,结果代表性不够等问题。本次研究调查了市场中常见的 7 大类14 种 IUD 的使用说明书和标签,并与《规定》和《操作规范》比较,结果发现 14 种 IUD 的说明书和标签均存在不同程度的问题,包括不同型号IUD 使用同一张说明书、适应证和禁忌证书写内容不规范不全面、使用有效期限标注模糊、部分产品缺少放置示意图和取出说明及示意图、售后服务单位及相关联系方式不全、未注明适用宫腔范围与产品规格对照表、术后注意事项指示不全等。

  适应证和禁忌证书写内容不够全面,特别是相对禁忌证和绝对禁忌证的内容严重缺失,并且没有区分相对禁忌证和绝对禁忌证,不利于临床医师在置器前适宜对象的筛选。如本身存在纵隔子宫、双子宫、甚至铜过敏史没有列入产品说明书的绝对禁忌证,存在置器绝对禁忌证这些对象使用 IUD 是违反常规的操作,如继续使用 IUD 避孕,不仅可能加剧其副反应的发生,更有可能引发 IUD 异位、异位妊娠、断裂脱节等IUD 严重伤害事件,将对育龄妇女的身心健康造成巨大危害。相对禁忌证基本属于高危计划生育手术范围,如果育龄妇女坚持使用 IUD,可建议其在二级以上医疗机构、妇幼保健机构、计划生育技术服务机构进行放置,必要时须住院手术。

  另外,本次调查还发现说明书中部分重要项目存在含糊不清的内容,比如包括某些品种 IUD 的使用有效期限标注为“5 年以上”或“8 年以上”字样,而根据《规定》限期使用的产品,医疗器械的说明书和标签均应当标明有效期限。每种 IUD 的使用有效期是不同的,一旦达到均应及时取出 IUD.如果超期使用则发生的妊娠、脱落、下移、异位等副反应和相关健康问题的风险大大增加。医务工作者在实际临床操作中对于已满 5 年或 8 年的育龄妇女是否应该及时取出存在不确定性,干扰了正常的操作流程。多种 IUD 共用一个说明书的情况也应尽可能避免,因为不同节育器的规格型号不同,铜表面积、部分结构等均存在明显差异,应分别给予介绍,以更方便医务工作者了解和使用 IUD.

  《规定》由国家食品药品监督管理局于 2004 年 7月 8 日颁布,目前已实行了近 10 年。但本次调查发现,本次调查的14 种 IUD 的说明书与该规定的要求尚存在差距。IUD 作为植入人体的第Ⅲ类医疗器械,其安全性的要求就更高。医务工作者需通过使用说明书了解该产品的相关信息,指导产品使用和取出,说明书的内容准确与否将对使用对象安全有效使用 IUD 将产生了深远的影响。

  根据本次调查的结果,建议如下: ①IUD 生产企业应参照《规定》、《操作规范》等法律法规及技术标准及相关规定的要求,科学全面地完善与修订说明书,并报送国家医疗器械相关监管部门审核,从而以更好发挥产品说明书的作用,为广大育龄人群的安全避孕服务。②医疗器械监管部门应加强对 IUD 生产企业的监督和管理,促使各企业重视使用说明书内容的准确性并及时更新。(表略)

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