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　　根据国家法规规定，采供血机构需每三年实施一次执业技术审查，审核合格后才可发放血站执业许可证。档案管理是血站质量管理体系的主要组成部分，完善档案管理规章制度，加强管理力度，持续提升血液质量，可有效保障血站系统的高效运行。验收评审工作的顺利开展与档案管理息息相关，档案资料的收集、整理是开展评审工作的基础和重点，通过有效规范的评审，剔除不适宜的体系，补充完善缺漏制度，以确保血站运行体系符合国家法律法规，满足质量体系标准要求[1 -2].本文旨在探讨档案资料的收集、整理等环节对采供血机构评审的作用。
　　
　　1 档案规范化、标准化管理
　　
　　《血站质量管理规范》[3]是血站质量管理的基本准则，它覆盖了所开展的采供血和相关服务的所有过程，要求血站必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系是开展管理工作的源头和基石，建立和持续改进质量体系关系到血站业务的正常开展和高效运行。
　　
　　现实工作中因血站工作流程长，部门与科室之间衔接环节繁杂，各部门之间职责不明确，易造成记录不及时，归档分类不规范。因此实施标准化管理流程，设岗定位，明确站长及各类主管的职责，是质量体系文件的关键内容。血站站长负责传达国家新近发布的程序文件及批准审核质量管理体系文件； 质量管理科是血站管理体系最为重要的科室，主要负责质量管理体系文件的编写、修订，以确保文件内容符合本血站的工作要求； 档案办公室则负责归档、收回、保管和销毁各类文件[4].质量档案包括质量管理体系文件和质量记录。质量管理体系文件确定文件编写规则，制定血站业务档案归档范围（ 表 1） 和保管期限。程序文件、质量手册、管理性文件、技术性操作类文件及外来文件是血站常见质量管理体系文件，其存档期限依据文件性质而定。目前档案保存期限设为 3 年、10 年和长期 3 种，操作性过程记录保存期限为 3年； 技术性结果记录保存期限为 10 年； 程序文件、质量手册、管理性操作类文件和技术性操作类文件是血站重点保存文件，其保存期限一般都设为长期。成立综合档案室，实现各种门类、载体档案的集中统一管理，是档案室星级验收的基本标准之一，也是做好档案工作的主要前提。血站工作中产生的档案种类繁杂，涉及到业务、财务、基建、人事等多种档案类型，且随着现代技术的发展，除了纸质档案，还有图文档案、声像档案、特种载体档案等现代化信息档案，只有实行规范化集中管理，做好档案的分门别类，才能有利于档案信息资源的综合开发利用，在验收评审时快捷准确地向决策层、管理层及评审人员提供所需档案信息[5].
　　
　　2 评审的重要性和常见问题
　　
　　2. 1 评审重要性
　　
　　档案管理是以文件形式列出有效、一体化的技术和管理方法，通过文件的形式来指导血站工作，协调设备和信息，从而降低运行成本，保障血液质量。随着现今社会和医疗技术的不断发展，技术的升级、设备的更新换代等与固有文件规范发生偏移，已不能满足血站日常工作的顺利开展，因此国家每年会根据实际情况出台新的法律法规或标准来规范行业行为。《血站质量管理规范》明确指出应定期开展评审工作，列明文件的修改、发放以及存储清单，待评审合格方可发放血站执业许可证。档案管理是质量体系审核的重要凭证，对血站体系的建立实施和改进具有明确的指导作用，因此作为评审重点开展，在评审过程中剔除文件中不适宜的标准和内容，补充不完善的方面，以确保满足血站工作运行需求，准确指导采供血业务及相关服务。
　　
　　2. 2 评审常见问题
　　
　　尽管近年来不断加强血站评审工作，但仍存在以下几点常见问题： ①形式性评审。形式性评审是由于评审人员对评审工作性质认识不足，工作态度消极，在评审时没有进行认真阅读和思考，使评审工作流于形式，不能够准确的评估和修改文件中的漏洞和不足。②缺乏全面的资料。评审的资料虽经档案室统一管理，但部分档案未履行相关手续，未保留作废文件，部分资料并非原始资料，且缺乏行政和后勤相关档案资料，很难暴露真实的漏洞和不足。③缺乏质量体系相关知识。评审人员缺乏对质量体系的相关认知，对文件版本号的理解存在偏差，修改时仅限于评审到的文件，缺乏全面系统性的修改，导致修改后的文件不能正确指导血站运行。因此提高对评审工作的认识，加强培训，做好档案资料的收集和整理工作，真正做到评审规范化、体系化。
　　
　　3 档案资料的收集整理是评审的关键
　　
　　3. 1 扎实做好日常工作，全面完整收集归档材料
　　
　　根据《技术审查及执业验收标准》，档案管理人员必须科学、有效、完整地收集相关业务资料，分类整理归档，使档案资源能够全面、真实、客观记录血站各项管理和业务工作，准确反映采供血工作全貌。档案室需有专职档案管理员负责综合档案室的管理，各科室应设有兼职档案员负责科室档案的收集、整理和移交[6].
　　
　　3. 2 规范业务记录的填写
　　
　　血站业务岗位工作记录需遵循 5 大原则，即字迹清楚、项目完整、内容真实、格式规范、记录及时。除以上5 大原则外，还应做好3 点： ①规范操作人签名，当记录内容涉及更改时，应当保持原有记录内容清晰可辨，并注明更改原因、内容和日期，并在更改处签名。②提高记录填写人完整规范记录的意识，防止因记录填写不完整、不规范造成评审的丢分。③对于因填写错误，导致原纪录需作废的，应保留好作废资料，利于评审时及时查证。
　　
　　3. 3 收集有关行政、后勤管理等档案资料
　　
　　血站在采供血工作中，还产生许多依法执业、血液安全、安全卫生、血液质量管理与持续改进、重大事件、后勤服务管理等资料，此外近三年的质量分析会、各类业务报表、科研课题、环境监测报告、设备校准强检记录、采供血业务区域总体布局图等，也是评审的重要内容。部分血站则忽略行政、后勤的相关档案资料，导致评审内容不完善，不能及时发现行政和后勤工作中存在的问题。因此需做好这方面的有效收集，把收集的资料整理有绪，按照《技术审查及执业验收标准》要求分类装订，分开保存[7].
　　
　　3. 4 加强档案的利用和开发
　　
　　档案管理的最终目的就是提供利用，《技术审查及执业验收标准》上许多检查项目要求的资料并非原始资料，有的需要对档案信息进行深层次开发和加工，为利用者提供多层次、多方面的信息[8].如“血站卫技人员数中高、中、初级卫生技术人员比例达到《血站基本标准》要求的 5%、30% 、65% ”,检查方式是查阅花名册，这就要求根据平时收集的职工档案再汇总统计，设计制作表格，使人员数据信息一目了然，利于评审工作顺利进行，减少评审人员工作负担。档案管理过程中应主动从室藏档案中挖掘有价值的信息，加强二次文献和三次文献的编研工作，为血站执业验收评审提供印证资料。
　　
　　4 进一步加强档案管理
　　
　　4. 1 提高档案管理全员认知
　　
　　血站领导和职工普遍缺乏档案意识，“重业务，轻档案”的思想根深蒂固，在日常工作中主要体现为以下 3 点： ①不注重保存，无意地丢弃散失许多妥善归档的文件资料； ②存放不合理，缺乏基本的档案管理知识； ③不注重合理利用，对于档案在参考利用借鉴等方面的意义和作用认识不够。因此需着重强调档案资料应用价值，强化全站职工的档案意识，改变血站干部职工的思想观念[8].
　　
　　4. 2 提高档案管理人员业务素质
　　
　　随着采供血事业管理水平的不断提高，档案管理工作对专业性要求越来越高。传统档案管理工作多为简单存储、标识档案，对专业无较高要求，从事档案管理的人员也并非都是管理专业，管理水平参差不齐，缺乏应有的专业知识和素质。
　　
　　现今档案数量、格式、档案信息载体日益多样，对档案管理手段和专业人才的素质建设提出越来越高的要求，档案工作人员可通过继续教育、专业培训、进修学习等方式不断提高自身业务水平，在日常工作中不断总结和探索适合本血站的档案工作方法，推动本单位档案管理水平提高。
　　
　　4. 3 构建档案管理现代化平台
　　
　　血站业务流程运用计算机和网络管理，血液的采集、检验、分离、发放等信息全部纳入信息系统中，形成系统化的档案管理工作网络，由领导小组统一监管，分级管理，杜绝工作衔接环节上的漏洞，确保管理材料的完整性，实现采供血全过程的信息化管理[9].血站评审中的多数检查条款依附信息数据库检索提供印证，如“一次献血 300 mL以上的人次应占献血人次的 50%,每减少 1% 扣0. 5 分”,这就要求通过建立目录查询系统，快捷为用户提供服务。要建立区别于传统档案管理的模式，使传统档案馆向数字化档案馆发展。通过建立各类全文数据库，设置管理权限，在保证数据安全保密的前提下，实现统一管理，资源共享。
　　
　　参考文献
　　
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