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　　中药是祖国传统医学的瑰宝，更是中医学的灵魂。随着现代制药技术的蓬勃发展，以提取、提纯技术为基础而制成的中药制剂（中成药）不断增多。人们的传统观念普遍认为药性缓和，安全无毒副作用，加之一些媒体广告为逐利而进行夸大、误导式宣传，致使不少患者盲目、长期、随意、超量使用中药制剂，导致各类因使用中药制剂产生不良反应甚至药害事件的发生[1]作为工作在基层一线的不良反应监测者，有必要正确地认识、看待中药的不良反应，通过深入剖析原因、研究对策、守卫公众用药安全。本文对中药制剂药品不良反应（ADR）报告进行回顾性分析，旨在了解本地区中药制剂ADR总体发生情况、特点及规律，加深对中药ADR的认识，促进中药制剂的合理应用。
　　
　　1资料来源与方法
　　
　　通过国家药品不良反应监测系统安徽平台，以Excel电子表形式导出绩溪县2012  -  2016年ADR报告1 086例，筛选出中药制剂（中成药）ADR报告166例，对患者年龄、ADR的药物种类、给药方式、药物联用（合并用药）情况、ADR类型和ADR报告人职业等方面进行统计分析。
　　
　　2结果
　　
　　2.1发生ADR患者的年龄分布
　　
　　166例中药制剂ADR报告在不同年龄段中均有分布。患者年龄2个月~86岁，平均年龄（27.5±13.8）岁。其中，≥45且<65岁年龄段不良反应发生率最大，占44.58%,14岁以下婴幼、儿童发生ADR占7.23%.各年龄段ADR发生例数、构成比见表1.
　　
　　2.2发生ADR的药品剂型和给药方式
　　
　　按通用名称进行统计，在报告的166例中药ADR中，共涉及品种80个。对中药剂型和给药方式进行ADR统计，其中，通过注射给药品种10个，发生ADR 53例；各类口服给药品种45个，发生ADR 81例；外用药品16个，发生ADR 24例 ;其他给药方式品种共计9个，发生ADR 8例，见表2.
　　
　　2.3发生ADR时的药物联用（合并用药）情况
　　
　　按合并用药情况进行统计，单独用药ADR报告91例，占54.8%;涉及合并用药ADR报告75例，占45.2%.其中，二联用药ADR报告28例，三联用药ADR报告49例，见表3.
　　
　　2.4  ADR发生类型
　　
　　在所收集的报告中，一般ADR占大多数，有160例（其中新的41例），占96.39%;严重的ADR为6例（其中新的1例），占3.61%,见表4.
　　
　　2.5  ADR报告人的职业类型上述报告中，由于药师职业遍布各涉药单位，因此来自药师的ADR报告占比最高，达66.87%,其次为医疗机构医生、护士和其他人员，见表5.

　　
　　
　　3讨论
　　
　　3.1年龄对ADR的影响
　　
　　从表1的数据来，中药制剂ADR可发生于任何年龄组人群。其中，以≥45且<65岁中老年人群ADR发生率最高，这与进入中老年后，参与药物吸收、分布、代谢和排泄过程的主要组织器官代谢功能下降有关[2],同时亦与该年龄段的生活节奏和压力不断增大相关。
　　
　　3.2不同剂型、给药方式对ADR的影响
　　
　　从表2来看，166例ADR报告中，通过注射给药品种10个，发生ADR达53例 ;由于样本量较低，注射给药品种总体ADR比例虽低于口服药物ADR发生率（口服给药品种45个，发生ADR 81例），但值得注意的是，注射剂型的单个品种的平均ADR发生率远高于口服给药剂型或其他剂型组，且3例严重ADR报告均来自注射剂。分析中药注射剂ADR发生率高且严重的原因，本文认为 :中药制剂成分复杂，传统汤剂为口服，现代注射剂（直接入血）的应用机理研究尚需深入，中药的有效成分和药理研究尚浅，尤其是中药制剂具有多成分、复方配伍等特点[3],在应用其有效成分的同时，制剂中还混杂大量未知其安全性的成分 ;同时，中药注射剂制备工艺、质量标准有待进一步提高，制备注射剂添加的各类助溶剂、稳定剂等均可引起不良反应增多。为此，基层食品药品监管部门应当加大对各类中药注射剂的抽样检验力度和覆盖面，明确中药注射剂的市场总体质量、工艺情况，以利于制药企业不断改进生产工艺，提高中药注射剂安全性，减少ADR的发生。
　　
　　3.3  ADR报告人职业与用药风险防控
　　
　　药师既是药学服务的主要提供者，更是保证药品质量的监督和管理者，在ADR监测中发挥着不可替代的作用[4].但在表5中，3例严重不良反应均为医生或护士上报，说明在ADR监测中，药师需要更进一步深入临床一线，配合医护，利用自身对药动、药效学和对药物归经性味或是化学结构的认知优势，深入把握各类ADR发生的特征和规律，进一步发挥药学服务的主观能动性，防范公众用药风险。而不只是简单充当“发药工”或“卖药郎”的角色[5],这一点对基层医疗机构和零售药店更有启示意义。
　　
　　3.4中药的不良反应应引起足够重视
　　
　　中药引起的不良反应是多方面的，在药学实践中应引起足够的重视。长期以来，不少群众秉承“中药无毒性、无副作用、无过敏反应”“中药有病治病、无病健身”的理念，使得中药应用的合理性问题显得更为复杂。长期用药、超剂量用药、忽视配伍禁忌合并用药等都会导致不良反应的发生[6].随着中药不良反应病例报告数的增多，基层ADR监测工作中应加强中药不良反应监测工作，通过安全提示、厂家预警、公众科普等多种方式，提醒广大公众注意中药制剂的合理应用，纠正用药误区。同时，食品药品监管部门应当督促厂家加强对产品的上市后监测和不良反应研究工作，进一步完善药品说明书，填补“尚不明确”的空白[7],提高公众合理安全用药水平。
　　
　　参考文献
　　
　　[1]黄之训，王悦晴，张惠芳，等。中药药害与不良反应之探析[J].中国执业药师，2013,10（12）：26-29.
　　[2]魏戌，谢雁鸣。中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析[J].中国中药杂志，2012,37（18）： 2748-2751.
　　[3]叶祖光，张广平。中药安全性评价的发展、现状及其对策[J].中国实验方剂学杂志，2014,20（16）：1-6.
　　[4]李 春 玲。浅 谈 药 师 对 临 床 的 作 用[ J ] .内 蒙 古 中 医药，2012,31（7）：86-87.
　　[5]王建青，郝加虎，吕雄文，等。健康素养融入临床药学教育体系必要性的思考[J].安徽医药，2015,19（6）：1025-1028.
　　[6]李娆娆，张志杰，王祝举，等。近60年中药毒副作用及不良反应文献分析[J].中国实验方剂学杂志，2010,16（15）：213-216.
　　[7]陈伟，穆秀珍，马金兰。110份中成药说明书的调查分析[J]中国药师，2009,12（5）：676-677.

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